Набір для аналізу антигену SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Набір для аналізу антигену SARS-CoV-2（Метод імунохроматографії)

【ПАКЕТING SPECIFIКІШКАIONS】1 тест/набір, 25 тестів/набір, 100 тестів/набір

【ABSТРАКТИ】

Нові коронавіруси належать до роду β. COVID-19 - гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. Зараз основним джерелом зараження є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втома та сухий кашель. У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.

【EXPECTED USAGE】

Цей набір використовується для якісного виявлення антигену нового коронавірусу (SARS-CoV-2) у мазках з носа та горла людини, мазках із ротової порожнини, слині задньої ротоглотки, мокротинні та калі.

Він підходить лише для професійної діагностики in vitro, а не для особистого використання.

Цей продукт використовується лише в клінічних лабораторіях або для негайного тестування медичним персоналом. Його не можна використовувати для домашнього тестування.

Його не можна використовувати як основу для діагностики та виключення пневмонії, спричиненої новими коронавірусними інфекціями (SARS-CoV-2). Він не підходить для скринінгу серед населення.

Позитивний результат тесту вимагає додаткового підтвердження, а негативний результат тесту не може виключити можливість інфікування.

Набір і результати тестів призначені лише для клінічної довідки. Рекомендується поєднувати клінічні прояви пацієнта та інші лабораторні дослідження для комплексного аналізу стану. Набір не може розрізняти SARS-CoV і SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PРПЦEDURE】

У цьому продукті використовується технологія імунохроматографії з колоїдним золотом, яка розпилює моноклональне антитіло 1 до SARS-CoV-2, помічене колоїдним золотом, на золоту подушечку. Моноклональне антитіло до SARS-CoV-2 2 нанесено на нітроцелюлозну мембрану як тестову лінію (лінія Т) і козу. антитіло IgG миші покрите як лінія контролю якості (лінія C). Коли відповідну кількість зразка для тестування додають до отвору для зразка на тестовій картці, зразок рухатиметься вперед уздовж тестової картки під дією капілярної дії. Якщо зразок містить антиген SARS-CoV-2, антиген зв’яжеться з міченим колоїдним золотом моноклональним антитілом SARS-CoV-2 1, а імунний комплекс утворить комплекс із покритим моноклональним антитілом 2 SARS-CoV-2 на Лінія Т, яка показує фіолетово-червону лінію Т, що вказує на те, що антиген SARS-CoV-2 є позитивним. Якщо тестова лінія T не забарвлюється і показує негативний результат, це означає, що зразок не містить антигену SARS-CoV-2. Тестова картка також містить лінію контролю якості C. Незалежно від наявності тестової лінії, має з’явитися фіолетово-червона лінія контролю якості C. Якщо лінія контролю якості C не з'являється, це означає, що результат тесту недійсний, і цей зразок потрібно перевірити повторно.

【MAIN COMPONENTS】

1. Тест-карта: Тест-карта складається з пластикової картки та тест-смужки. Тест-смужка виготовлена ​​з нітроцелюлозної мембрани (область виявлення покрита моноклональним антитілом SARS-CoV-2 2, зона контролю якості покрита антитілом IgG кози проти миші) та золотої подушечки (розпорошена колоїдним золотом із позначкою SARS-CoV- 2 моноклональних антитіл 1), подушка для зразків, абсорбуючий папір і дошка з ПВХ.

2. Екстракційний розчин зразка: буферний розчин, що містить фосфат, що відповідає специфікаціям набору (рН 6,5-8,0).

3. Пробірка для екстракції зразка.

4. Стерильний тампон, протирання, контейнер.

5. Посібник.

Примітка. Компоненти в різних партіях наборів не можна використовувати взаємозамінно.

【SТОРАГE І EXPIЩУРION】

Термін придатності становить 18 місяців, якщо цей продукт зберігається при температурі 2℃-30℃.

Продукт слід використати протягом 15 хвилин після відкриття пакета з фольги. Накрийте кришку відразу після виймання розчину для екстракції зразка. Дата виробництва та термін придатності вказані на етикетці.

【SAMPLE REQUIREMЛОРS】

1. Застосовується до мазків із горла з носа, ротової порожнини, слини, мокротиння та калу.

2. Збір зразків:

(1) Збір секрету з носа: під час збору секрету з носа вставте стерильний тампон у місце, де секрету найбільше в порожнині носа, обережно поверніть і проштовхніть тампон у порожнину носа, доки носова раковина не заблокується, і поверніть тампон на три рази разів до стінки носової порожнини

1

і вийміть тампон.

(2) Збір виділень із горла: повністю вставте стерильний тампон у горло з порожнини рота, зосередивши його на стінці горла та почервонілій ділянці піднебінних мигдалин, протріть двосторонні глоткові мигдалини та задню стінку глотки з помірною силою, не торкайтеся язика і вийміть тампон.

(3) Задня орофарингеальна слина: Виконайте гігієну рук з милом і водою/протиранням рук на основі спирту. Відкрийте контейнер. Зробіть шум «Круууа» з горла, щоб випустити слину з глибокого горла, а потім виплюньте слину (приблизно 2 мл) у ємність. Уникайте будь-якого забруднення слиною зовнішньої поверхні контейнера. Оптимальний час збору зразків: після вставання та перед чищенням зубів, їжею або питтям.

3. Одразу обробіть зразок розчином для екстракції зразка, який надається в наборі, після того, як зразок зібрано. Якщо його неможливо обробити негайно, зразок слід зберігати в сухій, стерилізованій і суворо закупореній пластиковій пробірці. Він може зберігатися при 2 ℃ -8 ℃ протягом 8 годин і може зберігатися протягом тривалого часу при -70 ℃.

4. Зразки, які сильно забруднені залишками їжі в порожнині рота, не можна використовувати для тестування цього продукту. Зразки, зібрані з надто в’язких або агломерованих тампонів, не рекомендуються для тестування цього продукту. Якщо мазки забруднені великою кількістю крові, вони не рекомендуються для дослідження. Не рекомендується використовувати для тестування цього продукту зразки, оброблені розчином для екстракції зразків, який не входить до цього набору.

【TESTING METHOD】

Перед тестуванням уважно прочитайте інструкцію з експлуатації. Будь ласка, поверніть усі реагенти до кімнатної температури перед тестом. Тест слід проводити при кімнатній температурі.

Кроки тесту:

1. Екстракція зразка:

(1) Зразок задньої ротоглоткової слини, мокротиння: вертикально додайте 200 мкл розчину для екстракції зразка (приблизно 6 крапель) у пробірку для екстракції зразка та перенесіть приблизно 200 мкл свіжої слини або мокротиння з контейнера в пробірку для екстракції зразка, струсіть і повністю перемішайте.

(2) Зразок калу: вертикально додайте 200 мкл розчину для екстракції зразка (приблизно 6 крапель) у пробірку для екстракції зразка, використовуйте стрижень для відбору зразків, щоб відібрати приблизно 30 мг свіжих зразків калу (еквівалентно розміру сірникової головки). Помістіть стрижень для відбору зразка в пробірку для екстракції зразка, струсіть і повністю перемішайте, доки весь кал не розчиниться.

(3) Зразок тампонів: вертикально додайте 500 мкл розчину для екстракції зразка (приблизно 15 крапель) у пробірку для екстракції зразка. Вставте зібраний тампон у розчин у пробірці для екстракції зразка та поверніть його близько до внутрішньої стінки пробірки приблизно 10 разів, щоб зразок максимально розчинився у розчині. Стисніть головку тампона уздовж внутрішньої стінки пробірки для екстракції, щоб максимально зберегти рідину в пробірці, вийміть і викиньте тампон. Накрити кришкою.

2. Процедури виявлення:

( 1) Коли тестова карта нагріється до кімнатної температури, відкрийте пакет з алюмінієвої фольги, вийміть тестову картку та покладіть її горизонтально на робочий стіл.

(2) Додайте 65 мкл (приблизно 2 краплі) обробленого екстракту зразка або безпосередньо додайте 65 мкл (приблизно 2 краплі) обробленого розчину зразка вірусу в отвір для зразка на тестовій картці.

(3) Прочитайте показаний результат протягом 15-30 хвилин, а результати, зчитані через 30 хвилин, є недійсними.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF ВИЯВИТИION METHOD】

1. Клінічна перевірка

Для оцінки ефективності діагностики в цьому дослідженні використовувалися COVID-19-позитивні зразки від 252 осіб і COVID-19-негативні зразки від 686 осіб. Ці зразки були протестовані та підтверджені методом RT-PCR. Результати такі:

a) Чутливість: 95,24% (240/252), 95% ДІ (91,83%, 97,52%)

b) Специфічність: 99,13% (680/686), 95% ДІ (98,11%, 99,68%)

2. Мінімальна межа виявлення:

Коли вміст вірусу перевищує 400TCID50/мл, позитивний рівень виявлення перевищує 95%. Коли вміст вірусу менше 200TCID50/мл, позитивний рівень виявлення становить менше 95%, тому мінімальна межа виявлення цього продукту становить 400TCID50/мл.

3. Точність:

Три послідовні партії реагентів перевіряли на точність. Для тестування одного негативного зразка 10 разів поспіль використовували різні партії реагентів, і всі результати були негативними. Для тестування того самого позитивного зразка 10 разів поспіль використовували різні партії реагентів, і всі результати були позитивними.

4. Ефект HOOK:

Коли вміст вірусу в досліджуваному зразку досягає 4,0*105TCID50/мл, результат тесту все ще не показує ефект HOOK.

5. Перехресна реактивність

Була оцінена перехресна реактивність набору. Результати показали відсутність перехресної реактивності з наступним зразком.

6. Інтерференційні речовини

На результати тесту не впливає речовина в наступній концентрації:

【LIMITATION OF ВИЯВИТИION METHOD】

1. Цей продукт надається лише клінічним лабораторіям або медичному персоналу для негайного тестування та не може використовуватися для домашнього тестування.

2. Цей продукт підходить лише для виявлення зразків виділень з носової порожнини або горла людини. Він визначає вміст вірусу в екстракті зразка,

3