Набір для аналізу антигену SARS-CoV-2 (метод імунохроматографії)

СARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Набір для аналізу антигену SARS-CoV-2（Метод імунохроматографії)

【PACKAGING SPECIFIКІШКАIONS】1 Тест/Набір

【ABSТРАКТИ】

Нові коронавіруси належать до роду β. COVID-19 - гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. Зараз основним джерелом зараження є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втома та сухий кашель. У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.

【EXPECTED USAGE】

Цей набір використовується для якісного виявлення антигену нового коронавірусу (SARS-CoV-2) у зразках слини людини in vitro. Він підходить лише для професійної діагностики in vitro, а не для особистого використання.

Цей продукт використовується лише в клінічних лабораторіях або для негайного тестування медичним персоналом. Його не можна використовувати для домашнього тестування.

Його не можна використовувати як основу для діагностики та виключення пневмонії, спричиненої новими коронавірусними інфекціями (SARS-CoV-2). Він не підходить для скринінгу серед населення.

Позитивний результат тесту вимагає додаткового підтвердження, а негативний результат тесту не може виключити можливість інфікування.

【PRINCIPLES OF THE PРПЦEDURE】

У цьому продукті використовується технологія імунохроматографії з колоїдним золотом, яка розпилює моноклональне антитіло 1 до SARS-CoV-2, помічене колоїдним золотом, на золоту подушечку. Моноклональне антитіло до SARS-CoV-2 2 нанесено на нітроцелюлозну мембрану як тестову лінію (лінія Т) і козу. антитіло IgG миші покрите як лінія контролю якості (лінія C). Коли відповідну кількість зразка для тестування додають до отвору для зразка на тестовій картці, зразок рухатиметься вперед уздовж тестової картки під дією капілярної дії. Якщо зразок містить антиген SARS-CoV-2, антиген зв’яжеться з міченим колоїдним золотом моноклональним антитілом SARS-CoV-2 1, а імунний комплекс утворить комплекс із покритим моноклональним антитілом 2 SARS-CoV-2 на Лінія Т, яка показує фіолетово-червону лінію Т, що вказує на те, що антиген SARS-CoV-2 є позитивним. Якщо тестова лінія T не забарвлюється і показує негативний результат, це означає, що зразок не містить антигену SARS-CoV-2. Тестова картка також містить лінію контролю якості C. Незалежно від наявності тестової лінії, має з’явитися фіолетово-червона лінія контролю якості C. Якщо лінія контролю якості C не з'являється, це означає, що результат тесту недійсний, і цей зразок потрібно перевірити повторно.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Тестова картка.

(2) Інструкція.

Примітка. Компоненти в різних партіях наборів не можна використовувати взаємозамінно.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Термін придатності становить 18 місяців, якщо цей продукт зберігається при температурі 2℃-30℃.

Продукт слід використати протягом 15 хвилин після відкриття пакета з фольги. Накрийте кришку відразу після виймання розчину для екстракції зразка. Дата виробництва та термін придатності вказані на етикетці.

【SAMPLE REQUIREMЛОРS】

1. Застосовується до мазків з носа та горла людини, мазків із ротової порожнини, зразків слини.

2. Збір зразків:

( 1) Збір слини (YXN-SARS-AT-01): Виконайте гігієну рук за допомогою води з милом/протирання рук на основі спирту. Відкрийте контейнер. Зробіть шум «Круууа» з горла, щоб випустити слину з глибокого горла, а потім виплюньте слину (приблизно 2 мл) у контейнер. Уникайте будь-якого забруднення слиною зовнішньої поверхні контейнера. Оптимальний час збору зразків: після вставання та перед чищенням зубів, їжею або питтям.

3. Одразу обробіть зразок розчином для екстракції зразка, який надається в наборі, після того, як зразок зібрано. Якщо його неможливо обробити негайно, зразок слід зберігати в сухій, стерилізованій і суворо закупореній пластиковій пробірці. Він може зберігатися при 2℃ -8 ℃ протягом 8 годин, і може зберігатися протягом тривалого часу при -70 ℃.

4. Зразки, які сильно забруднені залишками їжі в порожнині рота, не можна використовувати для тестування цього продукту. Зразки, зібрані з надто в’язких або агломерованих тампонів, не рекомендуються для тестування цього продукту. Якщо мазки забруднені великою кількістю крові, вони не рекомендуються для дослідження. Не рекомендується використовувати для тестування цього продукту зразки, оброблені розчином для екстракції зразків, який не входить до цього набору.

【TESTING METHOD】

Перед тестуванням уважно прочитайте інструкцію з експлуатації. Будь ласка, поверніть усі реагенти до кімнатної температури перед тестом. Тест слід проводити при кімнатній температурі.

Кроки тесту:

1. Зразок слини (YXN-SARS-AT-01):

( 1) Коли тест-касета повернеться до кімнатної температури, відкрийте пакет з алюмінієвої фольги, вийміть тест-касету та покладіть її горизонтально на робочий стіл.

(2) Зніміть кінчик тестової касети, занурте стрижень тестової касети в слину або помістіть стрижень тестової касети під язик на 2 хвилини.

(3) Тримайте тест-касету у вертикальному положенні та дайте слині рухатися вгору, доки вона не досягне або переміститься над лінією C, потім поверніть кришку та покладіть тест-касету на стіл.

(4) Прочитайте показані результати протягом 15-30 хвилин, а результати, зчитані через 30 хвилин, є недійсними.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ВИЯВИТИION METHOD】

1. Клінічна перевірка

Для оцінки ефективності діагностики в цьому дослідженні використовувалися COVID-19-позитивні зразки від 150 осіб і COVID-19-негативні зразки від 350 осіб. Ці зразки були протестовані та підтверджені методом RT-PCR. Результати такі:

a) Чутливість: 92,67% (139/150), 95% ДІ (87,26%, 96,28%).

б) Специфічність: 98,29% (344/350), 95% ДІ (96,31%, 99,37%).

2. Мінімальна межа виявлення:

Коли вміст вірусу перевищує 400TCID50/мл, позитивний рівень виявлення перевищує 95%. Коли вміст вірусу менше 200TCID50/мл, позитивний рівень виявлення становить менше 95%, тому мінімальна межа виявлення цього продукту становить 400TCID50/мл.

3. Точність:

Три послідовні партії реагентів перевіряли на точність. Для тестування одного негативного зразка 10 разів поспіль використовували різні партії реагентів, і всі результати були негативними. Різні партії реагентів використовували для тестування того самого позитивного зразка 10 разів поспіль, і

всі результати були позитивними.

4. Ефект HOOK:

Коли вміст вірусу в досліджуваному зразку досягає 4,0*105TCID50/мл, результат тесту все ще не показує ефект HOOK. 5. Перехресна реактивність

Була оцінена перехресна реактивність набору. Результати показали відсутність перехресної реактивності з наступним зразком.

6. Інтерференційні речовини

Результати тесту не впливають на речовину в наступній концентрації:

【LIMITATION OF ВИЯВИТИION METHOD】

1. Цей продукт надається лише клінічним лабораторіям або медичному персоналу для негайного тестування та не може використовуватися для домашнього тестування.

2. Цей продукт підходить лише для виявлення зразків виділень з носової порожнини або горла людини. Він визначає вміст вірусу в екстракті зразка, незалежно від того, чи є вірус інфекційним. Таким чином, результати випробувань цього продукту та результати культивування вірусів того самого зразка можуть не співпадати.

3. Тестова карта та розчин для екстракції зразка цього продукту повинні бути відновлені до кімнатної температури перед використанням. Невідповідна температура може спричинити ненормальний результат тесту.

4. Під час процесу тестування результати тесту можуть не збігатися з клінічними результатами через недостатній збір стерильних тампонів або неправильну операцію збору та вилучення зразка.

5. Під час використання цього виробу необхідно суворо дотримуватись інструкцій з експлуатації. Неправильна експлуатація та умови навколишнього середовища можуть призвести до відхилень у результатах тестування.

6. Тампон слід обертати приблизно 10 разів на внутрішній стінці пробірки, що містить розчин екстракції зразка. Занадто мало або занадто багато обертів може призвести до ненормальних результатів тесту.

7. Позитивний результат цього продукту не може виключати можливість інших збудників бути позитивними.

8. Негативний результат тесту цього продукту не може виключити можливість інших патогенів бути позитивними.

9. Негативні результати тесту рекомендується перевіряти за допомогою реагентів для визначення нуклеїнових кислот, щоб уникнути ризику пропуску тесту.

10. Можуть бути відмінності в результатах тестування заморожених клінічних зразків і свіжозібраних клінічних зразків.

11. Зразок слід перевірити відразу після збору, щоб уникнути ненормальних результатів тесту після надто тривалого перебування.

12. Під час використання цього продукту необхідна відповідна кількість зразка, занадто мала або занадто велика кількість зразка може призвести до відхилень у результатах тесту. Рекомендується використовувати піпетку з більш точним об’ємом зразка для тесту з додаванням зразка.

【PRECAUTIONS】

1. Будь ласка, врівноважте розріджувач зразка та тестову картку до кімнатної температури (більше 30 хвилин) перед тестуванням.

2. Огляд проводити в суворій відповідності до інструкції.

3. Результат повинен бути інтерпретований протягом 15-30 хвилин, а результат, зчитаний через 30 хвилин, є недійсним.