Набір для виявлення антитіл IgM/IgG до COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Набір для виявлення антитіл IgM/IgG до COVID-19 (метод імунохроматографії з колоїдним золотом) 【PACKAGING СПЕЦIFICATIONS】 1 тест/набір, 10 тестів/набір

【ABSТРАКТИ】

Нові коронавіруси належать до роду β. COVID-19 - гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. Зараз основним джерелом зараження є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втома та сухий кашель. У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.

【EXPECTED USAGE】

Цей набір підходить для якісного виявлення COVID-19 шляхом визначення антитіл 2019-nCoV IgM/IgG у сироватці, плазмі або цільній крові людини. Загальні ознаки зараження 2019-nCoV включають респіраторні симптоми, лихоманку, кашель, задишку та диспное. У більш важких випадках інфекція може спричинити пневмонію, важкий гострий респіраторний синдром, ниркову недостатність і навіть смерть. 2019 nCoV може виділятися через респіраторні виділення або передаватися через ротову рідину, чхання, фізичний контакт і повітряно-крапельним шляхом.

【PRINCIPLES OF THE PРПЦEDURE】

Принцип імунохроматографії цього набору: розділення компонентів у суміші через середовище за допомогою капілярної сили та специфічне та швидке зв’язування антитіла з його антигеном. Цей тест складається з двох касет, касети IgG і касети IgM.

Для YXI-CoV- IgM&IgG-1 та YXI-CoV- IgM&IgG- 10: у касеті IgM це сухе середовище, яке було окремо покрито рекомбінантним антигеном 2019-nCoV (тестова лінія «Т») і козячим антимишачим антигеном. поліклональні антитіла (контрольна лінія «С»). Колоїдні антитіла, мічені золотом, мишачі антитіла IgM людини (mIgM) знаходяться в секції прокладки для вивільнення. Після нанесення розведеної сироватки, плазми або цільної крові на секцію(и) прокладки для зразків антитіло mIgM зв’яжеться з 2019- Антитіла IgM nCoV, якщо вони присутні, утворюють комплекс mIgM-IgM. Потім комплекс mIgM-IgM буде рухатися через нітроцелюлозний фільтр (фільтр NC) через капілярну дію. Якщо в зразку присутні антитіла IgM до 2019-nCoV, тестова лінія (T) зв’яжеться комплексом mIgM-IgM і забарвиться. Якщо в зразку немає антитіл IgM до 2019-nCoV, вільний mIgM не зв’яжеться з тестовою лінією (T) і не забарвлюється. Вільний mIgM буде зв’язуватися з контрольною лінією (C); ця контрольна лінія має бути видимою після етапу виявлення, оскільки це підтверджує, що набір працює належним чином. У касеті з IgG це сухе середовище, яке було окремо покрито мишачими антитілами IgG людини (лінія «Т» тесту) і кролика. антитіла IgY проти курячих (контрольна лінія «С»). Колоїдні антитіла, мічені золотом, рекомбінантний антиген 2019-nCoV і куряче антитіло IgY знаходяться в розділі вивільнювальної пластини. Після нанесення розведеної сироватки, плазми або цільної крові на секцію (S) прокладки для зразків

Рекомбінантний антиген колоїдного золота-2019-nCoV зв’яжеться з антитілами IgG 2019-nCoV, якщо вони присутні, утворюючи комплекс рекомбінантного антигену колоїдного золота-2019-nCoV-IgG. Потім комплекс буде рухатися через нітроцелюлозний фільтр (фільтр NC) через капілярну дію. Якщо в зразку присутні антитіла 2019-nCoV IgG, тестова лінія (T) буде зв’язана комплексом рекомбінантний антиген колоїдного золота-2019-nCoV-IgG і забарвлюється. Якщо в зразку немає антитіл 2019-nCoV IgG, вільний рекомбінантний антиген колоїдного золота-2019-nCoV не зв’язуватиметься з тестовою лінією (T) і не буде забарвлюватися. Вільне колоїдне золото-куряче антитіло IgY зв’яжеться з контрольною лінією (C); ця контрольна лінія має бути видимою після етапу виявлення, оскільки це підтверджує, що набір працює належним чином.

Для YXI-CoV- IgM&IgG-02-1 та YXI-CoV- IgM&IgG-02-10: Принцип імунохроматографії цього набору: розділення компонентів у суміші через середовище за допомогою капілярної сили та специфічне та швидке зв’язування антитіло до свого антигену. Набір для виявлення антитіл до COVID-19 IgM/IgG — це якісний мембранний імунологічний аналіз для виявлення антитіл IgG та IgM до SARS-CoV-2 у зразках цільної крові, сироватки або плазми. Цей тест складається з двох компонентів: компонента IgG і компонента IgM. У компоненті IgG анти-людський IgG покритий ділянкою тестової лінії IgG. Під час тестування зразок реагує з частинками, вкритими антигеном SARS-CoV-2, у тестовій касеті. Потім суміш мігрує латерально вздовж мембрани хроматографічно за допомогою капілярної дії та реагує з антилюдським IgG в області тестової лінії IgG, якщо зразок містить антитіла IgG до SARSCoV-2. В результаті цього в області тестової лінії IgG з’явиться кольорова лінія. Подібним чином, антитіла IgM людини покриті ділянкою тестової лінії IgM, і якщо зразок містить антитіла IgM до SARS-CoV-2, комплекс кон’югованого зразка реагує з антитілами IgM людини. У результаті в області тестової лінії IgM з’являється кольорова лінія. Таким чином, якщо зразок містить антитіла IgG до SARS-CoV-2, в області тестової лінії IgG з’явиться кольорова лінія. Якщо зразок містить антитіла IgM до SARS-CoV-2, в області тестової лінії IgM з’явиться кольорова лінія. Якщо зразок не містить антитіл до SARS-CoV-2, кольорова лінія не з’явиться ні в одній із ділянок тестової лінії, що вказує на негативний результат. Щоб служити процедурним контролем, у зоні контрольної лінії завжди з’являтиметься кольорова лінія, яка вказуватиме на те, що було додано належний об’єм зразка та відбулося просочування мембрани.

【MAIN COMPONENTS】

Примітка: Компоненти в різних пакетних наборах не можна змішувати або замінювати.

【MATERIALS TO BE PROVIДЕД BY USER】

• Спиртова прокладка

•Голка для взяття крові

【SТОРАЖ І EXPIЩУРION】

Зберігайте набори в прохолодному та сухому місці при температурі 2–25°C.

Не заморожувати.

При належному зберіганні комплекти придатні протягом 12 місяців.

【SAMPLE REQUIREMЛОРS】

Аналіз підходить для зразків сироватки, плазми або цільної крові людини. Зразки слід використовувати якомога швидше після збору. Збір сироватки та плазми: сироватку та плазму слід розділити якомога швидше після збору крові, щоб уникнути гемолізу.

【SAMPLE PRESЕРВАТION】

Сироватку та плазму слід використати якнайшвидше після збору та зберігати при 2-8°C протягом 7 днів, якщо не використовувати негайно. Якщо потрібне тривале зберігання, будь ласка, зберігайте при -20 °C протягом періодів менше 2 місяців. Уникайте повторного заморожування та розморожування.

Зразок цільної або периферичної крові слід перевірити протягом 8 годин після збору.

Зразки крові з сильним гемолізом і ліпідами не повинні використовуватися для виявлення.

【TESTING METHOD】

Для YXI-CoV- IgM&IgG- 1 та YXI-CoV- IgM&IgG- 10:

Перед використанням уважно прочитайте інструкцію. Перед тестуванням доведіть тест-смужку, пробірку з розчинником зразка та зразок до кімнатної температури.

1. Додайте 50 мкл цільної або периферичної крові або 20 мкл сироватки та плазми в пробірку для розведення зразків і ретельно перемішайте. Додайте 3-4 краплі в секцію подушечки для зразків.

2. Залиште при кімнатній температурі на 5 хвилин, щоб спостерігати за результатами. Результати, отримані через 5 хвилин, є недійсними і повинні бути викинуті. Для YXI-CoV- IgM&IgG-02-1 та YXI-CoV- IgM&IgG-02-10:

Перед використанням уважно прочитайте інструкцію. Перед тестуванням доведіть тест-смужку, пробірку з розчинником зразка та зразок до кімнатної температури.

1. Додайте 25 мкл цільної або периферичної крові або 10 мкл сироватки та плазми в пробірку для розведення зразків і ретельно перемішайте. Додайте 4 краплі на подушечку для зразків

розділ.

2. Залиште при кімнатній температурі на 5 хвилин, щоб спостерігати за результатами. Результати, отримані через 5 хвилин, є недійсними і повинні бути викинуті.

【[INTERPRETATION OF ТЕСТ RESULTS】